مطالعات سمی
1. تست های سمیت حاد: این مراحل اولیه در ارزیابی ایمنی مواد تشکیل دهنده هستند. به حیوانات آزمایشی (مانند موشها و موشها) دوز بالایی از مواد تشکیل دهنده محصول بهداشتی در یک زمان داده میشود و پاسخهای آنها در مدت کوتاهی (معمولاً در عرض 14 روز) مشاهده میشود، از جمله تغییرات رفتاری، علائم مسمومیت و مرگ. به عنوان مثال، دوزهای مختلفی از ماده فرآورده بهداشتی حل شده و به صورت داخل معده در حیوانات آزمایشی تجویز می شود و میانگین دوز کشنده (LD50) که دوزی است که می تواند باعث مرگ 50 درصد از حیوانات آزمایش شود، ثبت می شود. اگر مقدار LD50 پایین باشد، نشان می دهد که ماده سمی تر است. برعکس، اگر مقدار بالا باشد، ابتدا نشان میدهد که این ماده از نظر سمیت حاد نسبتاً ایمن است.
2. آزمایشات سمیت مزمن: آزمایشات سمیت مزمن دارای یک چرخه نسبتاً طولانی است که معمولاً برای چند ماه یا حتی سالها طول می کشد. حیوانات آزمایشی به طور مداوم دوزهای کم ماده بهداشتی را در طی یک دوره طولانی مصرف می کنند تا وضعیت انسان را برای مدت طولانی از محصولات بهداشتی استفاده کنند. در طی فرآیند آزمایش ، تغییر در شاخص های فیزیولوژیکی حیوانات مشاهده می شود ، مانند وزن بدن ، شاخص های بیوشیمیایی خون (عملکرد کبد ، عملکرد کلیه و غیره) و تغییرات هیستوپاتولوژیک (معاینات بخش اندام هایی مانند کبد ، کلیه ها و و قلب). به عنوان مثال ، برخی از عصاره های گیاهی ممکن است پس از مصرف طولانی مدت با دوز کم ، به کبد حیوانات آسیب برساند و این خطر بالقوه را می توان از طریق آزمایشات سمیت مزمن تشخیص داد.
3 آزمایشات سمیت: این نوع آزمایشات عمدتاً برای تشخیص اینکه آیا مواد تشکیل دهنده محصول بهداشتی می تواند باعث آسیب به مواد ژنتیکی (DNA) شود ، استفاده می شود و منجر به جهش ژن یا انحراف کروموزوم می شود. روشهای متداول شامل تست AMES ، آزمایش میکرونوکلوئوس مغز استخوان موش و آزمایش انحراف کروموزوم است. آزمایش AMES از باکتری ها برای تشخیص جهش زایی مواد تشکیل دهنده استفاده می کند. اگر تعداد جهش های بازنشستگی در باکتری ها افزایش یابد ، نشان می دهد که این ماده ممکن است از نظر ژنتیکی ژنتیکی داشته باشد. آزمایش میکرونوکلوئوس مغز استخوان موش با مشاهده میزان ریزگردها در سلولهای مغز استخوان موش ، آسیب به کروموزومها را قضاوت می کند. افزایش در میزان میکرونوکلئوس به این معنی است که ممکن است خطر ابتلا به ژنتیک وجود داشته باشد.
آزمایشات بالینی انسانی
1. نظارت بر شاخصهای ایمنی: در آزمایشهای بالینی انسانی، داوطلبان ابتدا به شدت غربالگری میشوند تا عواملی که ممکن است بر نتایج آزمایش تأثیر بگذارند حذف شوند. پس از اینکه داوطلبان مواد تشکیل دهنده محصولات بهداشتی را مصرف کردند، یک سری از شاخص های ایمنی مانند علائم حیاتی (فشار خون، ضربان قلب، تعداد تنفس و غیره)، شاخص های خونی (روال خون، عملکرد انعقاد، و غیره)، بیوشیمیایی به دقت بررسی خواهند شد. شاخصها (گلوکز خون، چربیهای خون، عملکرد کبد و کلیه و غیره)، و شاخصهای ادرار (پروتئین ادرار، قند ادرار و غیره). به عنوان مثال، هنگام ارزیابی یک ماده جدید برای کاهش وزن، محققان به طور منظم عملکرد کبد داوطلبان را بررسی می کنند زیرا برخی از مواد کاهش وزن ممکن است کبد را تحت فشار قرار دهند.
2. مشاهده عوارض جانبی: هر گونه واکنش نامطلوبی که در طول فرآیند مصرف توسط داوطلبان رخ می دهد، با جزئیات ثبت می شود، از جمله علائم، زمان وقوع، شدت، مدت زمان، و اینکه آیا مداخله پزشکی لازم است یا خیر. عوارض جانبی ممکن است شامل ناراحتی خفیف دستگاه گوارش (مانند تهوع، استفراغ، اسهال)، واکنش های آلرژیک (بثورات، خارش، مشکل در تنفس) یا علائم در سایر سیستم ها (مانند سردرد، سرگیجه و غیره) باشد. به عنوان مثال، برخی از محصولات بهداشتی حاوی دوزهای بالای ویتامین A ممکن است علائمی مانند سرگیجه و حالت تهوع را در انسان ایجاد کنند و این بروز و ویژگیهای واکنش نامطلوب را میتوان از طریق آزمایشهای بالینی شناسایی کرد.
5. مطالعات فارماکوکینتیک (مربوط به ایمنی): فارماکوکینتیک عمدتاً در مورد جذب ، توزیع ، متابولیسم و فرآیندهای دفع (ADME) مواد تشکیل دهنده محصولات بهداشتی در بدن انسان مطالعه می کند. درک خصوصیات فارماکوکینتیک مواد تشکیل دهنده به ارزیابی تجمع آنها در بدن و خطرات احتمالی سمیت کمک می کند. به عنوان مثال ، اگر نیمه عمر حذف یک متابولیت یک ماده در بدن بسیار طولانی باشد ، ممکن است منجر به تجمع تدریجی آن در بدن شود و از این طریق خطر سمیت را افزایش دهد. محققان با تشخیص تغییرات در غلظت مواد و متابولیت های آنها در نمونه های بیولوژیکی مانند خون و ادرار با گذشت زمان ، محققان می توانند دامنه دوز مناسب را برای جلوگیری از تجمع بیش از حد مواد تشکیل دهنده بدن تعیین کنند.
مطالعات تعامل مواد تشکیل دهنده
1. اثرات هم افزایی یا متضاد با سایر مواد تشکیل دهنده: محصولات بهداشتی اغلب حاوی مواد مختلفی هستند و این مواد ممکن است اثرات هم افزایی یا متضاد بر یکدیگر داشته باشند ، که این امر بر ایمنی تأثیر می گذارد. به عنوان مثال ، در برخی از قرص های مولتی ویتامین و معدنی ، جذب کلسیم و آهن می تواند بر یکدیگر تأثیر بگذارد. اگر دوزهای زیاد کلسیم و آهن به طور همزمان مصرف شود ، کلسیم ممکن است باعث جذب آهن شود ، که ممکن است منجر به کم خونی کمبود آهن در دراز مدت شود. با این حال ، در یک نسبت مناسب ، آنها می توانند با یکدیگر همکاری کنند تا ضمن جلوگیری از عوارض جانبی ، استفاده از مواد مغذی توسط بدن انسان را ترویج کنند. محققان تعامل بین مواد تشکیل دهنده را از طریق آزمایشات آزمایشگاهی (مانند آزمایش های کشت سلولی) و آزمایش های داخل بدن (آزمایش های حیوانات یا آزمایش های انسانی) بررسی خواهند کرد.
2. تداخلات با داروها: تداخلات بین مواد تشکیل دهنده محصولات بهداشتی و داروها نیز کانون ارزیابی ایمنی است. بسیاری از مواد تشکیل دهنده محصولات بهداشتی ممکن است بر متابولیسم یا اثربخشی داروها تأثیر بگذارند. به عنوان مثال، عصاره مخمر سنت جان، یکی از مواد تشکیل دهنده محصولات بهداشتی رایج، می تواند سیستم آنزیمی سیتوکروم P450 را در کبد القا کند. مصرف همزمان با داروهای ضد افسردگی خاص (مانند سرترالین) باعث تسریع متابولیسم دارو و کاهش اثربخشی آن می شود. محققان تعاملات بین مواد تشکیل دهنده محصولات بهداشتی و داروها را از طریق روش هایی مانند تعیین فعالیت آنزیم های متابولیزه کننده دارو و نظارت بر غلظت پلاسمایی دارو برای ارائه پیشنهادهای دوز معقول و جلوگیری از بروز عوارض جانبی مطالعه خواهند کرد.
مطالعات در مورد رابطه دوز و ایمنی
1. تعیین محدوده دوز ایمن: از طریق مطالعات سم شناسی فوق الذکر، آزمایشات بالینی انسانی و غیره، محققان محدوده دوز ایمن مواد تشکیل دهنده محصول بهداشتی را تعیین خواهند کرد. این محدوده معمولاً از داده های تجربی و تحلیل های آماری به دست می آید. در محدوده دوز ایمن، معمولاً هیچ واکنش نامطلوب آشکار یا اثرات سمی وجود ندارد. به عنوان مثال، برای ویتامین C، مصرف روزانه توصیه شده برای بزرگسالان عادی 100 - 200 میلی گرم است. در این محدوده دوز، می تواند آنتی اکسیدان و سایر عملکردهای سلامتی را ایفا کند و باعث ایجاد واکنش های جانبی جدی نمی شود. با این حال، در صورت مصرف بیش از حد (مانند چند گرم یا بیشتر در روز)، ممکن است منجر به مشکلاتی مانند اسهال و سنگهای ادراری شود.
2. ارزیابی رابطه دوز-پاسخ: رابطه بین دوز و عوارض جانبی یا واکنشهای سمی ، یعنی رابطه دوز-پاسخ ، مورد بررسی قرار می گیرد. با افزایش دوز مواد تشکیل دهنده محصولات بهداشتی ، بروز و شدت عوارض جانبی یا واکنشهای سمی ممکن است بر این اساس افزایش یابد. با ایجاد یک مدل پاسخ دوز ، سطح خطر در دوزهای مختلف را می توان با دقت بیشتری پیش بینی کرد. به عنوان مثال ، هنگام مطالعه ایمنی یک عصاره گیاهی خاص ، مشخص شد که وقتی دوز زیر یک سطح معینی بود ، هیچ عارضه جانبی آشکاری مشاهده نشد. با این حال ، هنگامی که دوز از یک آستانه خاص فراتر رفت ، بروز عوارض جانبی شروع به افزایش کرد و با دوز همبستگی مثبت داشت. مطالعه این رابطه دوز پاسخ به ارائه راهنمایی استفاده معقول و جلوگیری از خطرات ایمنی ناشی از استفاده بیش از حد کمک می کند.
