صدور گواهینامه CGMP FDA در ایالات متحده (شیوه های تولید خوب فعلی) یک نیاز اجباری برای ورود محصولات دارویی برای ورود به بازار ایالات متحده است ، با یک فرآیند تصویب دقیق که شامل بازرسی های موجود در سایت است. به تازگی ، Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co. ، Ltd. (از این پس به عنوان "Ruibo Suzhou") ، یک شرکت تابعه دارویی Jiuzhou ، بازرسی FDA را در محل با یک "NAI" (هیچ عملی نشان داده شده) به تصویب می رساند ، و این نشان می دهد که برخی از مواردی که از نظر دارویی (APSIS) آن را ملاقات می کند) در زیر یک تجزیه و تحلیل مفصل آورده شده است:
I. چرا داروهای صادر شده به صدور گواهینامه CGMP ایالات متحده صادر می شوند؟
1.
الزامات اجباری قانونی
طبق قانون مقررات فدرال ایالات متحده (21 قسمت CFR 210 و 211) ، کلیه محصولات دارویی (از جمله API) که وارد بازار ایالات متحده می شوند باید تأیید FDA را بدست آورند ، و فرآیندهای تولید آنها باید کاملاً مطابق با استانداردهای CGMP باشد. CGMP بر مدیریت کیفیت پویا تأکید می کند ، کل فرآیند تولید را پوشش می دهد (به عنوان مثال ، اعتبار سنجی تجهیزات ، کنترل فرآیند و مستندات). این امر ایمنی ، اثربخشی و کیفیت مداوم داروها را تضمین می کند.
2.
دسترسی به بازار و اعتماد مصرف کننده
صدور گواهینامه CGMP یکی از دقیق ترین استانداردهای جهانی برای تولید دارویی است. دستیابی به این گواهینامه نشان می دهد که سیستم مدیریت کیفیت یک شرکت با معیارهای بین المللی مطابقت دارد و اعتماد به نفس بین مشتریان بین المللی (به ویژه در بازارهای تنظیم شده مانند اروپا و ایالات متحده) و تقویت رقابت در تأمین سفارشات را افزایش می دهد.
3.
کاهش خطر
شرکت هایی که نتوانسته اند صدور گواهینامه CGMP را تصویب کنند ، ممکن است محصولات خود را توسط FDA مسدود کنند ، با ممنوعیت واردات یا حتی اختلافات قانونی روبرو شوند. به عنوان مثال ، فرآیندهای تولید بی اعتبار یا سوابق ناقص داده می تواند منجر به خرابی بازرسی شود.
ii. صدور گواهینامه CGMP چگونه کار می کند؟ آیا حسابرسی کارخانه FDA در سایت لازم است؟
فرآیند صدور گواهینامه شامل دو مرحله اصلی است که یک بازرسی در محل FDA اجباری است:
مرحله 1: تشکیل پرونده DMF (پیش شرط)
1.
ارسال DMF (پرونده اصلی مواد مخدر): تولید کنندگان API باید یک نوع II DMF را به FDA ارسال کنند و جزئیات داده های مربوط به فرآیندهای تولید ، کنترل کیفیت و آزمایش پایداری را برای بررسی محرمانه FDA ارائه دهند.
2.
به دست آوردن شماره DMF: پس از تأیید اولیه FDA ، شماره ثبت نام صادر می شود. با این حال ، این باعث بازرسی در محل نمی شود. این فقط به عنوان یک پرونده تشکیل سند عمل می کند.
مرحله 2: بازرسی در سایت FDA (مرحله بحرانی)
1.
شرایط ماشه: FDA هنگامی که یک کاربر نهایی ایالات متحده (سازنده فرمولاسیون) به DMF مراجعه کند ، به DMF مراجعه می کند تا ANDA (برنامه داروی جدید به اختصار) یا NDA (برنامه جدید دارویی) را ارسال کند.
2.
محتوای بازرسی:
•
شش بررسی سیستم: سیستم کیفیت ، مدیریت مواد ، کنترل تولید ، عملیات آزمایشگاهی ، تجهیزات و امکانات ، بسته بندی و برچسب زدن.
•
موارد تأیید کلیدی: اعتبار سنجی فرآیند ، اعتبار سنجی تمیز کردن و یکپارچگی داده ها (به عنوان مثال ، سوابق دسته ای ، تحقیقات انحراف).
3.
تعیین نتیجه:
•
NAI (بدون اقدامی که نشان داده نشده است): بدون نقص ؛ تصویب مستقیماً اعطا می شود (مانند پرونده Ruibo Suzhou).
•
VAI (اقدام داوطلبانه نشان داده شده است): اصلاحات مورد نیاز اما بر دسترسی به بازار تأثیر نمی گذارد.
•
OAI (اقدام رسمی نشان داد): نقص شدید ؛ محدودیت های احتمالی صادرات.
به طور خلاصه ، گواهینامه CGMPبایدشامل یک حسابرسی کارخانه در محل توسط مقامات FDA است ، و فقط کسانی که از این بازرسی عبور می کنند می توانند مجوز صادرات نهایی را بدست آورند.
iii محصولات واجد شرایط برای صادرات مستقیم توسط Ruibo Suzhou پس از بازپرداخت (شکل زیر را ببینید)-برای فروشندگان دارویی مرزی که به دنبال برچسب زدن خصوصی هستند ، خوانده می شود.
IV اهمیت استراتژیک صدور گواهینامه CGMP ایالات متحده برای دارویی Jiuzhou
1.
گسترش بازار جهانی: دسترسی به بازار ایالات متحده برای محصولات موجود را باز می کند و فرصت های همکاری را در سایر بازارهای جهانی تنظیم شده (به عنوان مثال ، اتحادیه اروپا) تقویت می کند.
2.
ظرفیت و تبدیل سفارش: ظرفیت تولید سازگار با CGMP Ruibo Suzhou می تواند به سرعت سفارشات API رده بالا را به خود اختصاص دهد. به عنوان مثال ، Entresto و Kisqali داروهای بلاکچین از Novartis و سایر شرکت های دارویی چند ملیتی با تقاضای پایدار هستند.
3.
رقابت پیشرفته صنعت: نتیجه "NAI Zero-Defect" (مشابه دستاورد همزمان He Yuan Pharmaceutical) معیار برای مدیریت کیفیت را تعیین می کند و مشتری های بین المللی بیشتری را به خود جلب می کند.
پایان: گواهینامه CGMP یک آستانه قانونی برای صادرات مواد مخدر به ایالات متحده است که نیاز اصلی آن یک حسابرسی کارخانه FDA در محل است. بازرسی موفقیت آمیز Ruibo Suzhou "گذرنامه" را برای سه نوع API (از جمله Entresto) برای صادرات به ایالات متحده اعطا می کند و یک گام مهم در استراتژی بین المللی سازی دارویی جیوژو را نشان می دهد. حفظ سیستم CGMP (به عنوان مثال ، پاسخ دادن به حسابرسی های اعلام نشده) برای ادغام اعتماد به بازار ضروری خواهد بود.
متخصصان برای مشورت با ما ، امور حرفه ای را انجام می دهند. ما در همکاری های زنجیره ای صنعتی مرزی ، خدمات ارائه دهنده خدمات مانند مشاوره صدور گواهینامه FDA/EU ، صدور گواهینامه ارگانیک (EU/ایالات متحده) ، صدور گواهینامه حلال برای صدور گواهینامه کوشر ، حسابرسی تسهیلات SQF ، صدور گواهینامه برنامه FSVP ، صدور گواهینامه CCPIT ، گواهینامه های فروش رایگان ، گزارش های MSDS ، گزارش های MSDS ، گزارش های MSDS ، گزارش های AIR/SEA
در هنگام گسترش به KDC ، یک آژانس ثبت نام حرفه ای FDA در ایالات متحده ، از مشکلات خودداری کنید.
