به تازگی ، بسیاری از صادرکنندگان جدید تجارت الکترونیکی مرزی که بازار ایالات متحده را هدف قرار داده اند ، با "مسائل مربوط به ترخیص کالا از گمرک" روبرو شده اند: یا گزارش های آزمون COA ارسال شده (گواهی تجزیه و تحلیل) آنها توسط گمرک ایالات متحده شناخته نشده است. آنها آزمایش COA را فراموش می کنند. یا برچسب های تغذیه غذایی آنها نمی توانند الزامات FDA را برآورده کنند ... امروز ، من روی COA تمرکز خواهم کرد.
[تصویر]
در زیر تجزیه و تحلیل موضوعات اصلی مربوط به آزمایش میکروبیولوژیکی و فلزات سنگین در COA (گواهی تجزیه و تحلیل) برای مکمل های غذایی/رژیم غذایی صادر شده به ایالات متحده ، بر اساس مقررات ایالات متحده و سوالات مشترک مشتری:
I. آیا گمرک ایالات متحده وسایل میکروبیولوژیکی و فلزی سنگین را در COA بررسی می کند؟
1.
مکانیسم بازرسی مستقیم
1.
نظارت به رهبری FDA: آداب و رسوم ایالات متحده و FDA به طور مشترک مقررات واردات مواد غذایی را اجرا می کنند. در زیرقانون فدرال ، مواد مخدر و آرایشی (قانون FD&C)وبرنامه تأیید تأمین کننده خارجی (FSVP)، واردکنندگان باید اسناد و مدارکی را برای اثبات ایمنی محصول ارائه دهند.
2.
خطر بازداشت خودکار: اگر داده های تاریخی FDA یا ارزیابی ریسک نشان می دهد که یک دسته از محصولات خطرات آلودگی فلزات/میکروبیولوژیکی سنگین را ایجاد می کند (به عنوان مثال ، محصولات گیاهی آیورودائی هندی یک بار در لیست "بازداشت بدون معاینه فیزیکی (DWPE)" به دلیل سرب بیش از حد و جیوه ذکر شده است ، یک روش بازداشت خودکار انجام می شود. در چنین مواردی ، COA به عنوان شواهد اساسی برای برداشتن بازداشت عمل می کند.
1.
الزامات قبل از غربالگری رعایت سکو
سیستم عامل های تجارت الکترونیکی مانند فروشندگان Amazon Mondate برای بارگذاری COA قبل از لیست محصولات. تأیید بستر های نرم افزاری پیش شرط برای ترخیص گمرک است. اگر یک پلتفرم گزارش های تست گمشده را مشخص کند ، محصول حذف می شود ، به طور غیرمستقیم ترخیص کالا از گمرک را به تأخیر می اندازد.
ii. پارامترهای آزمایش اجباری در COA: الزامات خاص برای فلزات سنگین و میکروارگانیسم ها
1.
در هر FDA ، آمازون و NSF/ANSI استاندارد 173 ، پارامترهای تست اجباری و محدودیت ها به شرح زیر است:
[تصویر]
الزامات نتیجه: تمام وسایل فلزی سنگین باید "پاس" مشخص شوند و روشهای آزمایش باید مطابق با استانداردهای NSF/ANS یا USP باشند.
1.
آزمایش میکروبیولوژیکی
[تصویر]
استانداردهای روش: آزمایش باید از روشهای استاندارد USP 2021/2022 یا NSF/ANS استفاده کند.
iii چرا آزمایش شخص ثالث الزامی است؟
1.
الزامات نظارتی و بسترهای نرم افزاری
1.
اعتبار سنجی آزمایشگاهی ISO 17025: FDA و آمازون به صراحت نیاز به COA دارند که توسط آزمایشگاههای معتبر ISO/IEC 17025 صادر شود تا اطمینان حاصل شود که فرآیندهای آزمایش از استانداردهای دقیق بین المللی برخوردار هستند (به عنوان مثال ، انحراف کمیت جزء کمتر از یا برابر با 5 ٪).
2.
تأیید مؤسسه خاص: آمازون فقط گزارش های اعتبار سنجی از NSF ، UL و Eurofins را می پذیرد. برای تقویت کننده های عملکردی و مکمل های کاهش وزن ، غربالگری ماده دارویی فعال اضافی (API) مورد نیاز است.
1.
کاهش خطرات تجاری و قانونی
1.
جعل و جعل داده: آزمایش شخص ثالث مانع از جعل داده ها می شود (به عنوان مثال ، مواد واقعی کمتر از 80 ٪ ادعاهای دارای برچسب). آمازون یک بار تأیید شخص ثالث را به دلیل مکمل های بهداشتی گسترده تقلبی موظف کرد.
2.
انتقال مسئولیت: اگر یک محصول باعث بروز حوادث ایمنی شود (به عنوان مثال ، مسمومیت با فلزات سنگین) ، گزارش های شخص ثالث می تواند به عنوان شواهد قانونی مبنی بر اینکه واردکنندگان تعهدات FSVP را انجام داده اند ، جلوگیری کنند و از جریمه های قابل توجهی جلوگیری کنند.
1.
توانایی فنی و قوام استاندارد
1.
آزمایش مؤلفه پیچیده: عصاره های گیاهی و سایر اجزای سخت و سخت به تجهیزات با دقت بالا مانند HPLC-MS (طیف سنجی کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا) نیاز دارند. آزمایشگاه های شخص ثالث دارای قابلیت های تخصصی هستند (به عنوان مثال ، تشخیص باقی مانده های سموم دفع آفات در 0.01pmpm).
2.
قوام روش: آزمایشگاههای خصوصی ممکن است از استانداردهای USP/NSF منحرف شوند ، در حالی که آزمایشگاه های معتبر برای استفاده از روش های یکپارچه ، و اطمینان از نتایج شناخته شده در سطح جهانی هستند.
IV عواقب عدم رعایت
1.
اقدامات گمرکی: کالاها ممکن است بازداشت ، نابود یا بازگردانده شوند. شرکت ها در لیست "بازداشت بدون معاینه فیزیکی (DWPE)" FDA ذکر خواهند شد ، که برای همه صادرات بعدی 100 ٪ بازرسی می شود.
2.
حذف سکوی: محصولات عدم تأیید آمازون از فروش ممنوع خواهند شد و تجدید نظر نیاز به پرداخت هزینه های آزمایش مجدد دارد.
3.
پاسخگویی قانونی: اگر مصرف کنندگان به دلیل آلودگی بیمار شوند ، شرکت ها ممکن است با دادخواستهای اقدامات طبقاتی و تحقیقات جنایی توسط FDA روبرو شوند (به موارد تاریخی مراجعه کنید: مرگ و میر ناگهانی ناشی از قرص های کاهش وزن حاوی سیلدنافیل).
V. مواد غذایی مهم برای ما برای ترخیص کالا از گمرک مواد غذایی/رژیم غذایی ایالات متحده
فلزات سنگین و آزمایش میکروبیولوژیکی در COA برای ترخیص کالا از گمرک اجباری است ، زیرا FDA هم به عنوان تهدیدهای پرخطر برای بهداشت عمومی طبقه بندی می کند. آزمایش شخص ثالث اجباری است.
یادداشت: اولویت بندی موسسات شناخته شده پلتفرم مانند NSF یا Eurofins. به طور همزمان تأیید می کند که کارخانه ها با CGMP (21 CFR قسمت 111) مطابقت دارند تا از انطباق کامل زنجیره ای از تولید تا ترخیص کالا از گمرک اطمینان حاصل کنند.
متخصصان برای مشورت با ما ، امور حرفه ای را انجام می دهند. ما در همکاری های زنجیره ای صنعتی مرزی ، خدمات ارائه دهنده خدمات از جمله مشاوره صدور گواهینامه FDA/EU ، صدور گواهینامه ارگانیک اتحادیه اروپا/ایالات متحده ، صدور گواهینامه حلال برای صدور گواهینامه کوشر ، حسابرسی تسهیلات SQF ایالات متحده ، صدور گواهینامه برنامه FSVP ، گواهینامه فروش آزاد ، گواهینامه های فروش رایگان ، گزارش های MSDS ، گزارش های هوا/دریای ، گزارش های حمل و نقل هوایی ، SEA/SEATRIFICIATIONS ، AIR/SEA
