یک چالش جدید برای صادرکنندگان دستگاه پزشکی ایالات متحده درست قبل از 1 اوت پدید آمده است.
اعلان: هزینه ثبت نام سالانه FDA در ایالات متحده برای دستگاه های پزشکی از 9،280to11،423 ، 1 اکتبر 2025 (FY2026) افزایش می یابد. این بزرگترین افزایش هزینه در تاریخ است.
علاوه بر این ، معیارهای معافیت مشاغل کوچک/هزینه های کاهش یافته منتشر شده است (به تصویر زیر مراجعه کنید) - جزئیات موجود در مشاوره.
بر اساس داده های صادراتی و گزارش های صنعت 2025 ، صادرات دستگاه پزشکی چینی به ایالات متحده در درجه اول شامل مواد مصرفی با ارزش کم ، دستگاه های کاربری خانگی و انتخاب تجهیزات سطح بالا است. در زیر یک طبقه بندی به دسته بندی محصولات صادر شده هسته است. معامله گران مرزی که در صادرات دستگاه پزشکی ایالات متحده شرکت می کنند باید از قبل برای این روندها آماده شوند:
I. مواد مصرفی و پانسمان با ارزش کم (قدرت سنتی)
سرنگ ، سوزن و کاتترها: پیشرو در ارزش صادرات ، با بیش از 224 میلیون دلار در Q1 2025. صادر شده به ایالات متحده ، افزایش تعرفه های ایالات متحده (اکنون 50 ٪) هزینه های قابل توجهی را افزایش داده است.
پانسمان های پزشکی (گاز ، باند ، پشم پنبه): صادرات سالانه در کل 769 میلیون پوند ، که به طور گسترده در تنظیمات اضطراری و جراحی استفاده می شود.
دستکش پزشکی (از جمله دستکش لاستیکی): صادرات سالانه به 442 میلیون دلار می رسد. تعرفه ها در سال 2024 به 25 ٪ افزایش یافت و ممکن است در سال 2026 بیشتر شود.
ii. دستگاه های استفاده و نظارت خانگی (دسته سریع رشد)
کنسانتره های اکسیژن و تهویه: به نمایندگی از یوول پزشکی ، صادرات تهویه های خانگی بیش از 15 ٪ رشد داشته است. محصولات اضطراری با گواهینامه های اتحادیه اروپا باعث افزایش فروش ایالات متحده شده است.
دماسنج و مانیتور فشار خون: تقاضای پایدار برای دستگاه های نظارت بر خانه (FDA کلاس II) ، که به 510 (k) ترخیص کالا از گمرک نیاز دارد.
دستگاه های ماساژ (ماساژرهای گردن/شانه/چشم): دستگاه های ماساژ استاندارد به صدور گواهینامه FCC نیاز دارند. کسانی که ادعا می کنند "تسکین درد" نیاز به تأیید FDA کلاس II دارند.
iii دستگاه های پزشکی سطح بالا (پیشرفت های فناوری)
آندوسکوپ: مقدار صادرات 41.25 ٪ YOY در Q1 2025 افزایش یافته و به عنوان یک محصول ستاره ظاهر می شود ، که در درجه اول به ایالات متحده و اتحادیه اروپا فروخته می شود.
تجهیزات تصویربرداری پزشکی (سونوگرافی ، مانیتور): مانیتورهای Mindray و اسکنرهای CT تصویربرداری یونایتد در حال تسریع در گسترش جهانی هستند. ویژگی های تشخیصی AI باعث افزایش رقابت می شود.
روبات های جراحی: ربات لاپاروسکوپی میکروپورت (Toumai) Da Vinci Cominance جراحی بصری را به چالش می کشد و 500 تاسیسات را در سال 2025 هدف قرار می دهد. دستگاه های عصبی نیز در حال افزایش هستند.
IV دسته بندی ها به طور قابل توجهی تحت تأثیر تعرفه ها و انطباق قرار گرفته اند
محصولات حساس به تعرفه:
اجزای تهویه: تعرفه های ترکیبی اکنون به 35 ٪ می رسد.
ایمپلنت های ارتوپدی (مفاصل ، پیچ استخوان): محصولات گروه Weigao با فشار تعرفه روبرو هستند ، اما به روزرسانی های چاپ سه بعدی به حفظ صادرات کمک می کند.
محصولات پرخاشگرانه:
دستگاه های زیبایی (RF/لیزر): طبقه بندی شده به عنوان FDA کلاس II ، نیاز به ترخیص 510 (k). برچسب ها باید "برای فروش فقط برای پزشکان دارای مجوز" مشخص کنند.
درمان های پالس الکتریکی (به عنوان مثال ، دستگاه های TENS): سوء استفاده از توابع "درمانی" می تواند منجر به بازداشت FDA شود.
خلاصه و روندها
دسته اصلی: مواد مصرفی کم ارزش (سرنگ ، پانسمان) و دستگاه های خانگی (تهویه ، دماسنج) بنیاد صادرات باقی می مانند اما با چالش های دوگانه روبرو می شوند: تعرفه های ایالات متحده (برخی از بیش از 50 ٪) و انطباق FDA.
رانندگان رشد در حال ظهور: دستگاه های سطح بالا مانند آندوسکوپ ها ، تصویربرداری هوش مصنوعی (Shukun Tech) و روبات های جراحی (Tianzhihang) در حال عبور از موانع فنی هستند و به موتورهای رشد ساختاری تبدیل می شوند.
استراتژی های شرکتی: بنگاه های پیشرو (Mindray ، Microport) در حال کاهش تعرفه ها از طریق ادغام ، خرید و تولید محلی (به عنوان مثال ، کارخانه های ویتنام) ضمن شتاب گواهینامه های FDA برای تأمین دسترسی به بازار هستند.
حرفه ای موفقیت را هدایت می کند-ما در همکاری زنجیره تأمین مرزی ، از جمله مشاوره انطباق FDA/EU CE ، گواهینامه های ارگانیک (EU/US) ، گواهینامه های حلال/کوشر ، حسابرسی های تسهیلات SQF ، گواهینامه برنامه های تأمین کننده FSVP ، گواهینامه های CCPIT ، گواهینامه های فروش رایگان ، گزارش های MSDS ، گواهینامه های هوا/حمل و نقل SEA ، و UN38.3 تخصص داریم.
