بسیاری از مشتری ها تصور غلط مشترک دارند:آنها معتقدند كه محموله هایی كه از طریق هنگ كنگ به سمت آمریكا هدایت می شوند ، نسبت به مواردی كه مستقیماً از سرزمین اصلی چین حمل می شوند ، با نرخ بازرسی گمرک پایین تر روبرو هستند.
این سؤال به طور مکرر سطوح می شود ، بنابراین روشن کردن بسیار مهم است: در حالی که ثبت نام یک شرکت در هنگ کنگ ممکن است مزایای مالیاتی را برای برندسازی مرزی ارائه دهد ، بازگرداندن محموله از طریق هنگ کنگ برای فرار از بازرسی های FDA غیر ضروری است. این که آیا کالاها از سرزمین اصلی چین یا هنگ کنگ سرچشمه می گیرند ، بررسی FDA به همان اندازه اعمال می شود.
(تصویر)
به تازگی ، دو محموله به طور خودکار توسط FDA ایالات متحده بازداشت شده است: یک دسته از گلابی های خشک شده از هنگ کنگ و دیگری ماهی مرکب از ژوشان ، ژجیانگ.
در زیر ، من منطق نظارتی اصلی FDA و روندهای اجرای اخیر را برای کمک به صادرکنندگان محدود به ایالات متحده از جلوگیری از گرفتاری ها تجزیه می کنم:
I. دسته بندی محصولات پرخطر برای بازداشت اتوماتیک FDA (DWPE) و علل مشترک
براساس آخرین داده های هشدار دهنده 2025 ، محصولات زیر شاهد افزایش قابل توجهی در بازداشت هستند:
1. محصولات غذایی (بیش از 85 ٪ از بازداشت ها)
1.میوه های خشک و حفظ شده(خمیر لانگ ، گلابی خشک ، تراشه های سیب زمینی شیرین): به دلیل دی اکسید گوگرد بیش از حد یا استفاده غیرقانونی از اسید سیکامیک (سدیم سیکلامات) بازداشت شده است.
2.محصولات آبزی و غذاهای دریایی فرآوری شده.
3.آب میوه/نوشیدنی: به دلیل شیرین کننده های غیرقانونی ، باقیمانده های سموم دفع آفات یا برچسب زدن مواد تشکیل دهنده نادرست بازداشت شده است.
2. دستگاه های پزشکی
علل بازداشت مشترک: عدم تکمیل ثبت نام FDA (شماره 510 (k) از دست رفته) ، برچسب های فاقد متن انگلیسی یا "ساخته شده توسط" بیانیه ها ، یا ادعاهای درمانی غیرقابل اثبات (به عنوان مثال ، دستگاه های زیبایی بازاریابی به عنوان "تجهیزات پزشکی").
3. اولویت های اجرا در حال ظهور (2025)
•دی اکسید گوگرد بیش از حد: بازداشت میوه های خشک آسیایی 40 ٪ Yoy.
•خطاهای برچسب زدن منظم: به عنوان مثال ، کپور چمن چینی به دلیل گم شدن دستورالعمل های انگلیسی بازداشت شده است.
•کدورت زنجیره تأمین: شرکت های غذاهای دریایی ژجیانگ ژوشان که در "لیست قرمز" (هشدار واردات) برای زنا مظنون ذکر شده اند.
ii. استراتژی های اصلی انطباق برای جلوگیری از بازداشت خودکار
1. اقدامات پیشگیرانه: انطباق با منطق نظارتی FDA
1.
ثبت نام FDA:
• تولید کنندگان مواد غذایی باید شماره ثبت FDA را بدست آورند. غذاهای اسیدی (به عنوان مثال ، کالاهای کنسرو شده) به FCE اضافی (اعلان تماس با مواد غذایی) و SID (شناسه ارسال) نیاز دارند.
• دستگاه های پزشکی کلاس II باید 510 (k)/PMA (تصویب قبل از بازار) را تکمیل کرده و لیست دستگاه را به روز کنند.
2.
رعایت برچسب(33 ٪ از بازداشت ها):
• عناصر اجباری: نام محصول انگلیسی ، وزن خالص ، لیست مواد تشکیل دهنده ، آدرس تولید کننده (از جمله "تولید شده توسط") و اعلامیه های آلرژن (برای جزئیات بیشتر به یادداشت های قبلی من مراجعه کنید).
3.
کنترل کیفیت:
• غذا: برای مواد افزودنی مانند دی اکسید گوگرد/اسید سیکامیک ، گزارش آزمایشگاه ISO 17025 را در هر دسته ارائه دهید.
• دستگاه های پزشکی: آزمایش های زیست سازگاری (ISO 10993) ، گزارش های پرتودرمانی EMC (برای دستگاه های الکترونیکی).
2. قابلیت ردیابی زنجیره تأمین
1. از blockchain برای مستندسازی منابع اولیه مواد (به عنوان مثال ، گواهینامه های باقیمانده سموم دفع آفات برای تأمین کنندگان پالپ لانگان) استفاده کنید.
2. ارائه دهندگان تدارکات AVOID که در هشدارهای واردات ذکر شده اند (تخلفات گذشته آنها ممکن است باعث بازداشت های انجمنی شود).
iii فرآیند پاسخ اضطراری برای محصولات بازداشت شده (در هر راهنمایی افسر FDA)
اگر FDA دریافت می کنیدتوجه به بازداشت، این گردش کار اولویت بندی شده را دنبال کنید:
مرحله 1: در پنجره طلایی 72 ساعته عمل کنید
نوع بازداشت را تأیید کنید:
•DWPE (بازداشت بدون معاینه فیزیکی): نشان می دهد شرکت شما در لیست قرمز است. برای درخواست حذف ، شواهد اصلاحی را ارسال کنید.
•با معاینه: با نمونه گیری FDA همکاری کنید (برای آزمایش مجدد نمونه ها را به آزمایشگاه های معتبر ارسال کنید ؛ برای پشتیبانی با ما مشورت کنید).
مرحله 2: تجزیه و تحلیل علت ریشه و ارائه شواهد
1.ثبت نام FDA از دست رفته: ثبت نام تسریع (من می توانم به پرونده های فوری برای دستگاه های پزشکی مواد غذایی/کلاس I کمک کنم) و سوابق تولید را برای اثبات انطباق ارائه می دهم.
2.خطاهای برچسب: برچسب های چاپی در طی 72 ساعت و مقایسه های جانبی را برای تأیید ارسال کنید.
3.آزمایش ناموفق: ارائه گزارش های آزمایش مجدد شخص ثالث + برنامه های بهبود فرآیند (به عنوان مثال ، تنظیم روش های گوگرد برای میوه های حفظ شده).
مرحله 3: عناصر اصلی پاسخ رسمی FDA
یک بسته را از طریق پلت فرم esubmitter ارسال کنید ، از جمله:
• شواهد اصلاحی (گزارش های آزمایش ، نمونه برچسب ، شماره ثبت نام).
• برنامه های اقدام پیشگیرانه (به عنوان مثال ، گزارش های حسابرسی تأمین کننده).
• اعلامیه انطباق امضا شده توسط نماینده حقوقی شرکت (اسناد رسمی).
مرحله 4: حذف لیست قرمز (هشدار واردات)
در صورت ذکر ، باید:
• 5 گروه گزارش تست سازگار را ارسال کنید.
• برای ممیزی های بالقوه FDA در سایت (65 ٪ نرخ عبور) آماده شوید.
• میانگین زمان پردازش: 2 ماه.
IV جوهر اجرای FDA
اجرای FDA بر رویپیشگیری از خطر، نه بازرسی با کیفیت. بازداشت ها بر اساس مدل های داده های تاریخی (به عنوان مثال ، نرخ تخلف بالا برای مقوله ها/مناطق خاص محصولات) است ، نه هدف قرار دادن محموله های فردی.
V. مشاوره عملی از KDC
1.غربالگری ماهانه: پایگاه داده هشدار واردات FDA را بررسی کنید (هر سه شنبه به روز می شود).
2.بررسی های قبل از صادرات: از سیستم FDA Oasis برای بررسی کدهای نقض تاریخی شرکت خود قبل از صادرات به ایالات متحده استفاده کنید
حفظ صادرات سازگار به ایالات متحده صرفاً رعایت بازرسی های FDA نیست-این در مورد ساخت یک زنجیره اعتماد مرزی پایدار است. برای استراتژی های خاص مورد یا الگوهای تشخیصی انطباق سازمانی ، احساس راحتی کنید.
خدمات حرفه ای برای تجارت مرزی
کارشناسان قابل اعتماد در همکاری زنجیره ای صنعتی مرزی. ما ارائه می دهیم:
• مشاوره صلاحیت FDA/EU CE برای صادرات ایالات متحده ؛
• صدور گواهینامه ارگانیک اتحادیه اروپا/ایالات متحده ، صدور گواهینامه حلال ، صدور گواهینامه Kosher ، حسابرسی کارخانه SQF ایالات متحده ، صدور گواهینامه برنامه تأمین کننده FSVR ایالات متحده ؛
• گواهینامه های CCPIT ، گواهینامه های فروش رایگان ، گزارش های MSDS ، گواهینامه های حمل و نقل هوایی/دریا ، گواهینامه های UN38.3.
از خطرات در صادرات مرزی ایالات متحده خودداری کنید
با KDC ، یک آژانس ثبت نام حرفه ای FDA برای ایالات متحده مشورت کنید
